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[별표 3]

인체 세포ㆍ조직 배양액 안전기준(별표 1 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. “인체 세포ㆍ조직 배양액”은 인체에서 유래된 세포 또는 조직을 배양한 후 세포와 조직을 제거하고 남은 액을 말한다.

나. “공여자”란 배양액에 사용되는 세포 또는 조직을 제공하는 사람을 말한다.

다. “공여자 적격성검사”란 공여자에 대하여 문진, 검사 등에 의한 진단을 실시하여 해당 공여자가 세포배양액에 사용되는 세포 또는 조직을 제공하는 것에 대해 적격성이 있는지를 판정하는 것을 말한다.

라. “윈도우 피리어드(window period)”란 감염 초기에 세균, 진균, 바이러스 및 그 항원ㆍ항체ㆍ유전자 등을 검출할 수 없는 기간을 말한다.

마. “청정등급”이란 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하로 유지되도록 관리하는 구역의 관리수준을 정한 등급을 말한다.

2. 일반사항

가. 누구든지 세포나 조직을 주고받으면서 금전 또는 재산상의 이익을 취할 수 없다.

나. 누구든지 공여자에 관한 정보를 제공하거나 광고 등을 통해 특정인의 세포 또는 조직을 사용하였다는 내용의 광고를 할 수 없다.

다. 인체 세포ㆍ조직 배양액을 제조하는데 필요한 세포ㆍ조직은 채취 혹은 보존에 필요한 위생상의 관리가 가능한 의료기관에서 채취된 것만을 사용한다.

라. 세포ㆍ조직을 채취하는 의료기관 및 인체 세포ㆍ조직 배양액을 제조하는 자는 업무수행에 필요한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 하며 그에 따른 기록을 보존하여야 한다.

마. 화장품 제조판매업자는 세포·조직의 채취, 검사, 배양액 제조 등을 실시한 기관에 대하여 안전하고 품질이 균일한 인체 세포ㆍ조직 배양액이 제조될 수 있도록 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다.

3. 공여자의 적격성검사

가. 공여자는 건강한 성인으로서 다음과 같은 감염증이나 질병으로 진단되지 않아야 한다.

- B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV), 인체면역결핍바이러스(HIV), 인체T림프영양성바이러스(HTLV), 파보바이러스B19, 사이토메가로바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염증

- 전염성 해면상뇌증 및 전염성 해면상뇌증으로 의심되는 경우

- 매독트레포네마, 클라미디아, 임균, 결핵균 등의 세균에 의한 감염증

- 패혈증 및 패혈증으로 의심되는 경우

- 세포ㆍ조직의 영향을 미칠 수 있는 선천성 또는 만성질환

나. 의료기관에서는 윈도우 피리어드를 감안한 관찰기간 설정 등 공여자 적격성검사에 필요한 기준서를 작성하고 이에 따라야 한다.

4. 세포ㆍ조직의 채취 및 검사

가. 세포·조직을 채취하는 장소는 외부 오염으로부터 위생적으로 관리될 수 있어야 한다.

나. 보관되었던 세포ㆍ조직의 균질성 검사방법은 현 시점에서 가장 적절한 최신의 방법을 사용해야 하며, 그와 관련한 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

다. 세포 또는 조직에 대한 품질 및 안전성 확보에 필요한 정보를 확인할 수 있도록 다음의 내용을 포함한 세포·조직 채취 및 검사기록서를 작성ㆍ보존하여야 한다.

(1) 채취한 의료기관 명칭

(2) 채취 연월일

(3) 공여자 식별 번호

(4) 공여자의 적격성 평가 결과

(5) 동의서

(6) 세포 또는 조직의 종류, 채취방법, 채취량, 사용한 재료 등의 정보

5. 배양시설 및 환경의 관리

가. 인체 세포ㆍ조직 배양액을 제조하는 배양시설은 청정등급 1B(Class 10,000) 이상의 구역에 설치하여야 한다.

나. 제조 시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 관리되어야 하고, 작업에 지장이 없도록 배치되어야 한다.

다. 제조공정 중 오염을 방지하는 등 위생관리를 위한 제조위생관리 기준서를 작성하고 이에 따라야 한다.

6. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 제조

가. 인체 세포ㆍ조직 배양액을 제조할 때에는 세균, 진균, 바이러스 등을 비활성화 또는 제거하는 처리를 하여야 한다.

나. 배양액 제조에 사용하는 세포·조직에 대한 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 정보를 확인할 수 있도록 다음의 내용을 포함한 ‘인체 세포ㆍ조직 배양액’의 기록서를 작성ㆍ보존하여야 한다.

(1) 채취(보관을 포함한다)한 기관명칭

(2) 채취 연월일

(3) 검사 등의 결과

(4) 세포 또는 조직의 처리 취급 과정

(5) 공여자 식별 번호

(6) 사람에게 감염성 및 병원성을 나타낼 가능성이 있는 바이러스 존재 유무 확인 결과

다. 배지, 첨가성분, 시약 등 인체 세포ㆍ조직 배양액 제조에 사용된 모든 원료의 기준규격을 설정한 인체 세포ㆍ조직 배양액 원료규격 기준서를 작성하고, 인체에 대한 안전성이 확보된 물질 여부를 확인 하여야 하며, 이에 대한 근거자료를 보존하여야 한다.

라. 제조기록서는 다음의 사항이 포함되도록 작성하고 보존하여야 한다.

(1) 제조번호, 제조연월일, 제조량

(2) 사용한 원료의 목록, 양 및 규격

(3) 사용된 배지의 조성, 배양조건, 배양기간, 수율

(4) 각 단계별 처리 및 취급과정

마. 채취한 세포 및 조직을 일정기간 보존할 필요가 있는 경우에는 타당한 근거자료에 따라 균일한 품질을 유지하도록 보관 조건 및 기간을 설정해야 하며, 보관되었던 세포 및 조직에 대해서는 세균, 진균, 바이러스, 마이코플라즈마 등에 대하여 적절한 부정시험을 행한 후 인체 세포ㆍ조직 배양액 제조에 사용해야 한다.

바. 인체 세포ㆍ조직 배양액 제조과정에 대한 작업조건, 기간 등에 대한 제조관리 기준서를 포함한 표준지침서를 작성하고 이에 따라야 한다.

7. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 안전성 평가

가. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 안전성 확보를 위하여 다음의 안전성시험 자료를 작성ㆍ보존하여야 한다.

(1) 단회투여독성시험자료

(2) 반복투여독성시험자료

(3) 1차피부자극시험자료

(4) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료

(5) 피부감작성시험자료

(6) 광독성 및 광감작성 시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 제외함)

(7) 인체 세포ㆍ조직 배양액의 구성성분에 관한 자료

(8) 유전독성시험자료

(9) 인체첩포시험자료

나. 안전성시험자료는「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료이어야 한다. 다만, 인체첩포시험은 국내ㆍ외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당시험에 경력을 가진 자의 지도 감독 하에 수행ㆍ평가되어야 한다.

다. 안전성시험자료는 인체 세포ㆍ조직 배양액 제조자가 자체적으로 구성한 안전성평가위원회의(독성전문가 등 외부전문가 위촉) 심의를 거쳐 적정성을 평가하고 그 평가결과를 기록ㆍ보존하여야 한다. 안전성평가위원회는 가목의 안전성시험 자료 평가 결과에 따라 기타 필요한 안전성 시험자료(발암성시험자료 등)를 작성ㆍ보존토록 권고할 수 있다.

8. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 시험검사

가. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 품질을 확보하기 위하여 다음의 항목을 포함한 인체 세포ㆍ조직 배양액 품질관리 기준서를 작성하고 이에 따라 품질검사를 하여야 한다.

(1) 성상

(2) 무균시험

(3) 마이코플라스마 부정시험

(4) 외래성 바이러스 부정시험

(5) 확인시험

(6) 순도시험

- 기원 세포 및 조직 부재시험

- ‘항생제’, ‘혈청’ 등 [별표 1]의 ‘사용할 수 없는 원료’ 부재시험 등 (배양액 제조에 해당 원료를 사용한 경우에 한한다.)

나. 품질관리에 필요한 각 항목별 기준 및 시험방법은 과학적으로 그 타당성이 인정되어야 한다.

다. 인체 세포ㆍ조직 배양액의 품질관리를 위한 시험검사는 매 제조번호마다 실시하고, 그 시험성적서를 보존하여야 한다.

9. 기록보존

화장품 제조판매업자는 이 안전기준과 관련한 모든 기준, 기록 및 성적서에 관한 서류를 받아 완제품의 제조연월일로부터 3년이 경과한 날까지 보존하여야 한다.